Head­of­Quality­&­Compliance­(m/w/d)

Über diesen Job

Für die Position des Head of Quality & Compliance (m/w/d) bei Medisca in Schkopau suchen wir eine Führungspersönlichkeit, die strategisch den Aufbau und die Weiterentwicklung von GMP- und GDP-konformen Qualitätsstrukturen leitet. In dieser Vollzeitstelle tragen Sie die Gesamtverantwortung für Qualität und Compliance und arbeiten eng mit internationalen Behörden zusammen. Wir bieten Ihnen Gestaltungsspielraum, flache Hierarchien sowie 30 Tage Urlaub in einem wachsenden Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche. Bewerben Sie sich und gestalten Sie die Zukunft der personalisierten Gesundheitsversorgung aktiv mit!

Aufgaben

• Aufbau und Weiterentwicklung GMP- und GDP-konformer Strukturen
• Begleitung des Lizenzierungsprozesses
• Planung und Weiterentwicklung von ISO-Zertifizierungen (z. B. ISO 9001, 14001, 50001)
• Etablierung eines Produktions- und Distributionsmodells im EU-regulatorischen Umfeld
• Sicherstellung regulatorischer Compliance im europäischen Markt
• Definieren der Qualitätsstrategie und konsequente Umsetzung
• Etablieren einer klaren Governance-Struktur im Qualitätsbereich
• Führen eines wachsenden Quality-Teams (perspektivisch bis zu 5 Direct Reports)
• Verantworten von GMP-, GDP- und ISO-konformen Strukturen am Standort
• Leiten von Management Reviews und Vorantreiben kontinuierlicher Verbesserungen
• Entwickeln und Steuern der Audit- und Inspektionsstrategie (intern & extern)
• Sicherstellen der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts
• Hauptansprechperson für Behörden, Auditoren und Zertifizierungsstellen
• Durchführen von behördlichen Inspektionen und Zertifizierungen (Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung)
• Finale Eskalationsinstanz für kritische Qualitäts- und Compliance-Risiken
• Steuern von CAPA-Prozessen auf Managementebene und Sicherstellen der wirksamen Umsetzung
• Sicherstellen einer transparenten Berichterstattung an Geschäftsführung und Headquarter
• Sicherstellen der organisatorischen Unabhängigkeit der QP-Funktion
• Eskaliere für kritische QP-Feststellungen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in GMP, GDP sowie ISO-Managementsystemen
• Erfahrung im Umgang mit Behörden und Zertifizierungsstellen
• Strategisches Denken sowie ausgeprägte Governance- und Risikokompetenz
• Führungspersönlichkeit mit klarer Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fähigkeit zur Etablierung auditfähiger Qualitätsstrukturen im EU-regulatorischen Umfeld
• Erfahrung in der Entwicklung und Steuerung von Audit- und Inspektionsstrategien
• Kompetenz in der Durchführung behördlicher Inspektionen und Zertifizierungen

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Flache Hierarchien
• Hoher Gestaltungsspielraum

Kontakt

Tel: 0018009321039

Email: sales_us@medisca.com