Regulatory­Affairs­Manager­(m/w/d)­Medizinprodukte­|­MDR­|­Internationale­Zulassungen

SONOTEC GmbH
Hybrides Arbeiten in Halle (Saale)
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Über diesen Job

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bei SONOTEC in Halle (Saale) gesucht! Gestalten Sie die Zukunft der Medizintechnik, indem Sie die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte übernehmen und internationale Zulassungen sicherstellen. Profitieren Sie von einem unbefristeten Arbeitsvertrag in einem innovativen Unternehmen, flexiblen Arbeitszeiten und umfangreichen Weiterbildungsangeboten. Bringen Sie Ihre Expertise in der Medizintechnik ein und arbeiten Sie in einem dynamischen Team mit kurzen Entscheidungswegen. Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines führenden Lösungsspezialisten in der Ultraschallmesstechnik!

Aufgaben

  • Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung von Medizinprodukten gemäß EU-MDR (2017/745) und weiteren internationalen Anforderungen
  • Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation und regulatorischer Unterlagen
  • Planung und Begleitung nationaler und internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
  • Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung geeigneter Maßnahmen
  • Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Fertigung und Vertrieb

Anforderungen

  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
  • Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) und internationaler Regularien
  • Analytische und strukturierte Arbeitsweise zur Problemlösung
  • Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse auf Geschäftsniveau
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
  • Planung und Begleitung internationaler Zulassungsverfahren
  • Fähigkeit zur Bewertung regulatorischer Änderungen
  • Eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Umfeld

Benefits

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Mentoring-Programm
  • Weiterbildungsprogramme
  • Firmenevents
  • Gesundheitsaktionen
  • Hybrides Arbeiten
  • Flache Hierarchien
  • Innovative Arbeitsumgebung

Kontakt

Frau Kirsten Kern

Tel: 004934513317777

Email: karriere@sonotec.de

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