Innovativer­Qualitätsmanager­/­Regulatory­Affairs­Manager­Medizinprodukte­(Mensch)

Über diesen Job

Werde Teil von BEC Medical als innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte und gestalte die Zukunft der medizinischen Robotik und Künstlichen Intelligenz mit! In einem dynamischen Start-up-Umfeld in Magdeburg erwartet dich die Verantwortung für ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem sowie die Einhaltung komplexer regulatorischer Anforderungen. Wenn du deinen Weg in der Softwareentwicklung begonnen hast und Leidenschaft für Qualität und Sicherheit mitbringst, bewirb dich jetzt und setze mit uns Maßstäbe in der Gesundheitsversorgung!

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) durchführen
• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte und Medizinproduktesoftware übernehmen
• Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD) vorbereiten und koordinieren
• Anforderungen für Zulassungsprozesse verständlich und umsetzbar machen
• Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern führen
• Moderne Dokumentationen und Risikobewertungen erstellen
• Regulatorische Aufgabenpakete in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-Teams durchführen
• Interne und externe Audits durchführen
• Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team leisten, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereichen mit relevanter Berufserfahrung
• Expertenwissen in regulatorischen Anforderungen wie MDR, FDA, ISO 13485 und IEC 60601
• Erfahrung mit internationalen Zulassungs- und Registrierungsprozessen, insbesondere in der EU und den USA
• Fähigkeit zur strukturierten, eigenständigen Arbeit und Prioritätensetzung in dynamischen Umfeldern
• Innovationsgeist und die Fähigkeit, moderne, lean dokumentierte Prozesse zu entwickeln
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und Teamgeist, gepaart mit einem souveränen Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Technisches Verständnis in Softwareentwicklung, Robotik und Datenmanagement
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen für Audits und Partnerschaften
• Erfahrung in internen und externen Audits sowie Risikobewertungen

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Attraktive Weiterbildung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Flexibles Arbeiten
• Flache Hierarchien
• JobRad
• Modernste technische Ausstattung
• Gestaltungsspielraum
• Direkter Impact

Kontakt

Frau Lisa Willich

Tel: 071219307210

Email: jobs@bec-robotics.com