Chief­of­Regulatory­Affairs­&­Quality­(m/w/d)

Über diesen Job

Übernehme die regulatorische Verantwortung und baue das Qualitätsmanagementsystem von Aortex als Chief of Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) in Magdeburg auf. Entwickle die strategische Ausrichtung für unsere innovativen, patientenindividuellen Stentgrafts und gestalte den Zulassungsprozess für Medizinprodukte der Klasse III aktiv mit. Bring deine mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik und deine fundierten Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen ein, um die Patientenversorgung entscheidend zu verbessern. Freue dich auf Gestaltungsspielraum und enge Zusammenarbeit mit den Gründern in einem dynamischen Startup-Umfeld.

Aufgaben

• Regulatorische Strategie für Aortex in Europa und den USA entwickeln
• Konformitätsbewertungsroute und Zeitplan für das Produkt der Klasse III festlegen
• Auswahl und Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle steuern
• Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen und zur Zertifizierung führen
• Risikomanagement nach ISO 14971 verantworten
• Planung der biologischen Beurteilung nach ISO 10993 durchführen
• Technische Dokumentation strukturieren und anzuwendende Normen festlegen
• Prüfpläne für Entwicklung und Verifizierung aus den Normen ableiten
• Präklinische Prüfstrategie planen, einschließlich Bench-Testung und GLP-konformen Tierstudie
• Sicherstellen, dass die erzeugte Evidenz den Anforderungen der Behörden entspricht
• Klinische Bewertung und First-in-Human-Studie nach ISO 14155 regulatorisch vorbereiten
• Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen begleiten, einschließlich FDA Pre-Submissions
• Vertragliche Anforderungen an Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement definieren
• Vertragsfertiger aus regulatorischer Sicht qualifizieren
• Mittelfristig ein eigenes Team am neuen Standort Magdeburg aufbauen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften und vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise im kardiovaskulären Bereich.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach MDR und FDA für Hochrisikoprodukte.
• Praktische Erfahrung im Aufbau und Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
• Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971 und in der biologischen Beurteilung nach ISO 10993.
• Fähigkeit zur strukturierten Erstellung technischer Dokumentation und Ableitung von Prüfplänen.
• Kompetenz in der Planung präklinischer Prüfstrategien und GLP-konformer Tierstudien.
• Erfahrung in der Vorbereitung klinischer Bewertungen und Studien gemäß ISO 14155.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen und zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern.
• Fähigkeit, in einem kleinen Team Prioritäten zu setzen und eigenverantwortlich zu arbeiten.
• Erfahrung in der Auditierung und Qualifizierung von Vertragsfertigern aus regulatorischer Sicht.

Benefits

• Gestaltungsspielraum
• Unterstützung bei Umzug
• Vollzeitstelle
• Flexible Teilzeitmodelle

Kontakt

Tel: 04059362610

Email: henry.stehle@aortex.eu