Chief­of­Regulatory­Affairs­&­Quality­(m/w/d)

Über diesen Job

Als Chief of Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) bei Aortex in Magdeburg übernimmst du die regulatorische Verantwortung für innovative Stentgrafts und baust das Qualitätsmanagementsystem von Grund auf auf. In einem dynamischen Startup-Umfeld arbeitest du eng mit den Gründern zusammen und gestaltest die Zulassungsstrategie für Medizinprodukte der Klasse III. Du bringst fundierte Erfahrung in der Medizintechnik sowie Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen mit und hast die Möglichkeit, ein eigenes Team am neuen Standort zu leiten. Gestalte mit uns die Zukunft der minimalinvasiven Therapien und ermögliche Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten.

Aufgaben

• Regulatorische Strategie für Aortex in Europa und den USA entwickeln
• Konformitätsbewertungsroute und Zeitplan für das Produkt der Klasse III festlegen
• Auswahl und Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle steuern
• Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen und zur Zertifizierung führen
• Risikomanagement nach ISO 14971 verantworten
• Planung der biologischen Beurteilung nach ISO 10993 durchführen
• Technische Dokumentation strukturieren und anzuwendende Normen festlegen
• Prüfpläne für Entwicklung und Verifizierung ableiten
• Präklinische Prüfstrategie planen, einschließlich Bench-Testung und biologischer Beurteilung
• GLP-konforme Tierstudien durchführen und Evidenz für die Anforderungen der Behörden erzeugen
• Klinische Bewertung und First-in-Human-Studie nach ISO 14155 regulatorisch vorbereiten
• Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen begleiten
• FDA Pre-Submissions und Antragstellung für Breakthrough-Programme durchführen
• Vertragsfertiger aus regulatorischer Sicht qualifizieren
• Anforderungen an Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement definieren und verankern
• Mittelfristig ein eigenes Team am neuen Standort in Magdeburg aufbauen und leiten

Anforderungen

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach MDR und FDA, insbesondere für Hochrisikoprodukte
• Erfahrungen im Aufbau und der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Praktische Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971 und Planung biologischer Beurteilungen nach ISO 10993
• Expertise in der technischen Dokumentation und Anwendung relevanter Normen wie ISO 25539-1 und ISO 7198
• Erfahrungen in der Planung und Durchführung präklinischer Prüfstrategien, einschließlich GLP-konformer Tierstudien
• Starkes Engagement für selbstständige Arbeit und die Fähigkeit, Prioritäten in einem kleinen Team zu setzen
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich
• Erfahrung in der interaktiven Zusammenarbeit mit Behörden und Ethikkommissionen, insbesondere bei klinischen Studien
• Vertrautheit mit der Auswahl und Qualifizierung von Vertragsfertigern aus regulatorischer Sicht
• Hintergrund in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise im kardiovaskulären Bereich

Benefits

• Gestaltungsspielraum
• Unterstützung bei Umzug
• Vollzeitstelle
• Teilzeitmodelle möglich

Kontakt

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