Chief­of­Regulatory­Affairs­&­Quality­(m/w/d)

Über diesen Job

Chief of Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) bei Aortex in Magdeburg gesucht! Übernehme die regulatorische Verantwortung für innovative Stentgrafts und baue das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 auf. Du gestaltest die regulatorische Strategie für Europa und die USA und hast direkten Einfluss auf die Produktentwicklung. Werde Teil eines dynamischen Startups und arbeite an einem bedeutenden Produkt, das Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bietet. Bewirb dich jetzt!

Aufgaben

• Regulatorische Strategie für Europa und die USA entwickeln
• Konformitätsbewertungsroute und Zeitplan für das Produkt der Klasse III festlegen
• Auswahl und Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle steuern
• Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen und zur Zertifizierung führen
• Risikomanagement nach ISO 14971 verantworten
• Planung der biologischen Beurteilung nach ISO 10993 durchführen
• Technische Dokumentation strukturieren und anzuwendende Normen festlegen
• Prüfpläne für Entwicklung und Verifizierung ableiten
• Präklinische Prüfstrategie planen, einschließlich Bench-Testung und GLP-konformer Tierstudie
• Evidenz für die Anforderungen der Behörden sicherstellen
• Klinische Bewertung und First-in-Human-Studie nach ISO 14155 regulatorisch vorbereiten
• Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen begleiten
• FDA Pre-Submissions und Antragstellung für Breakthrough-Programme durchführen
• Vertragsfertiger aus regulatorischer Sicht qualifizieren
• Anforderungen an Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement definieren und verankern
• Eigenes Team am neuen Standort Magdeburg aufbauen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften ist erforderlich für die Position.
• Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, insbesondere im kardiovaskulären Bereich, ist von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach MDR und FDA, insbesondere Zulassungswege für Hochrisikoprodukte.
• Praktische Erfahrung im Aufbau und Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 ist unerlässlich.
• Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971 sind wichtig für die Durchführung von Risikobewertungen.
• Fähigkeit, technische Dokumentationen zu strukturieren und Prüfpläne basierend auf geltenden Normen zu erstellen.
• Erfahrung in der Planung und Durchführung präklinischer Prüfungen, einschließlich Tierstudien, ist vorteilhaft.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich für die Kommunikation mit Behörden.
• Fähigkeit, Prioritäten in einem kleinen Team mit begrenzten Ressourcen zu setzen und selbstständig zu arbeiten.
• Bereitschaft zu Reisen zu Partnern und dem Hamburger Standort ist notwendig für die Zusammenarbeit.
• Erfahrung in der Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen ist wichtig, insbesondere bei Zulassungsanträgen.

Benefits

• Gestaltungsspielraum
• Marktübliche Rahmenbedingungen
• Unterstützung bei Umzug
• Vollzeit- oder Teilzeitmodelle
• Direkte Zusammenarbeit mit Gründern

Kontakt

Herr Henry Stehle

Tel: 04059362610

Email: henry.stehle@aortex.eu