Chief­of­Regulatory­Affairs­&­Quality­(m/w/d)

Über diesen Job

Werde Chief of Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) bei Aortex UG in Magdeburg und gestalte die Zukunft der Medizintechnik! In dieser verantwortungsvollen Vollzeitposition entwickelst du die regulatorische Strategie für innovative Stentgrafts und baust ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 auf. Du arbeitest eng mit den Gründern zusammen, um den regulatorischen Kurs des Unternehmens zu bestimmen und hast die Möglichkeit, ein eigenes Team am neuen Standort aufzubauen. Profitiere von echten Gestaltungsspielräumen und trage dazu bei, Patienten eine lebensverändernde Behandlung zu ermöglichen.

Aufgaben

• Entwicklung der regulatorischen Strategie für Europa und die USA
• Festlegung der Konformitätsbewertungsroute und des Zeitplans für das Produkt der Klasse III
• Steuerung der Auswahl und Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle
• Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Verantwortung für das Risikomanagement nach ISO 14971
• Planung der biologischen Beurteilung nach ISO 10993
• Strukturierung der technischen Dokumentation
• Festlegung der anzuwendenden Normen, darunter ISO 25539-1 und ISO 7198
• Ableitung der Prüfpläne für Entwicklung und Verifizierung
• Planung der präklinischen Prüfstrategie, inklusive Bench-Testung und GLP-konformer Tierstudie
• Sicherstellung, dass die erzeugte Evidenz den Anforderungen der Behörden entspricht
• Regulatorische Vorbereitung der klinischen Bewertung und der geplanten First-in-Human-Studie nach ISO 14155
• Begleitung der Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich FDA Pre-Submissions und Antragstellung für Breakthrough-Programme
• Qualifizierung der Vertragsfertiger aus regulatorischer Sicht
• Definition der Anforderungen an Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement
• Verankerung der Anforderungen vertraglich
• Aufbau und Leitung eines eigenen Teams am neuen Standort Magdeburg

Anforderungen

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach MDR und FDA, einschließlich der Zulassungswege für Hochrisikoprodukte.
• Praktische Erfahrung im Aufbau und Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie im Risikomanagement nach ISO 14971.
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, insbesondere im kardiovaskulären Bereich und bei Aortenstentgrafts.
• Fähigkeit zur Entwicklung regulatorischer Strategien für Europa und die USA, einschließlich der Planung von Zulassungsverfahren und Zusammenarbeit mit benannten Stellen.
• Kenntnis der relevanten Normen zur technischen Dokumentation, einschließlich ISO 25539-1 und ISO 7198, sowie der Erstellung von Prüfplänen.
• Erfahrung mit der Planung und Durchführung präklinischer Prüfstrategien, einschließlich biologischer Beurteilungen und GLP-konformen Tierstudien.
• Selbstständigkeit und Eigenverantwortung bei der Bearbeitung regulatorischer Themen, mit der Fähigkeit, Prioritäten in einem kleinen Team zu setzen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zu kommunizieren.
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen zu Partnern und dem Hauptstandort, um regulatorische Anforderungen vor Ort zu klären.
• Fähigkeit, ein Team aufzubauen und zu leiten, um die regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementprozesse von Grund auf zu gestalten.

Benefits

• Gestaltungsspielraum
• Unterstützung beim Umzug
• Flexibilität bei Arbeitszeitmodellen
• Vollzeitstelle

Kontakt

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