Innovativer­Qualitätsmanager­/­Regulatory­Affairs­Manager­Medizinprodukte­(Mensch)

Über diesen Job

Werde Teil von BEC Medical GmbH als innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte in Magdeburg! In einem dynamischen Start-up entwickelst du moderne KI-gestützte Robotersysteme und sorgst für die Einhaltung komplexer regulatorischer Anforderungen. Du bringst ein technisches Studium und Erfahrung in der Softwareentwicklung mit? Dann gestalte mit uns die Zukunft der Gesundheitsversorgung! Genieße flexible Arbeitszeiten, ein agiles Team und die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act)
• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte und Medizinproduktesoftware / Software as a Medical Device
• Vorbereitung, Koordination und Verständlichmachung von Zulassungs- und Registrierungsprozessen (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD)
• Gestaltung moderner Dokumentationen und Risikobewertungen als Wissensbasis
• Durchführung von regulatorischen Aufgabenpaketen in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-Teams
• Durchführung interner und externer Audits
• Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Anforderungen

• Abgeschlossenes (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Erfahrung in der Softwareentwicklung mit einem Fokus auf Qualität und Sicherheit
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Richtlinien wie MDR, FDA, ISO 13485
• Kenntnis internationaler Registrierungs- und Genehmigungsprozesse in der EU und USA
• Fähigkeit zur strukturierten und eigenständigen Arbeit in einem dynamischen Umfeld
• Innovationsgeist und Vision für moderne, schlanke Umsetzungen im Qualitätsmanagement
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und Teamgeist für die Zusammenarbeit im interdisziplinären Team
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen für Audits und Partnermeetings
• Erfahrung in der Erstellung moderner Dokumentationen und Risikobewertungen

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Agiles Team
• Betriebliche Altersvorsorge
• Direkter Impact
• Flache Hierarchien
• Flexible Arbeitszeiten
• JobRad
• Moderne technische Ausstattung
• Persönliche und fachliche Weiterbildung
• Gestaltungsspielraum

Kontakt

Tel: 071219307210

Email: info@b-e-c.net