Innovativer­Qualitätsmanager­/­Regulatory­Affairs­Manager­Medizinprodukte­(Mensch)

Über diesen Job

Werde Teil von BEC Medical GmbH als innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte in Magdeburg! In einem dynamischen Start-up-Umfeld mit Fokus auf medizinische Robotik und Künstliche Intelligenz gestaltest du ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem und verantwortest die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Bring deine Erfahrung in Softwareentwicklung und regulatorischen Prozessen ein und arbeite in einem interdisziplinären Team, das die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert. Flexible Arbeitszeiten, persönliche Weiterentwicklung und ein unterstützendes Team warten auf dich!

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems
• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware
• Vorbereitung, Koordination und Verständlichmachung von Zulassungs- und Registrierungsprozessen
• Gestaltung moderner Dokumentationen und Risikobewertungen als Wissensbasis
• Durchführung von regulatorischen Aufgabenpaketen in Zusammenarbeit mit Teams
• Durchführung interner und externer Audits
• Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Anforderungen

• Abgeschlossenes (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit fundiertem Wissen in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen wie MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601
• Erfahrung in internationalen Registrierungs- und Genehmigungsprozessen in der EU und den USA
• Fähigkeit zur strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld mit Prioritätensetzung
• Innovationsgeist und Vision für moderne, lean Umsetzungen innerhalb von Projekten
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist und souveränes Auftreten in interdisziplinären Teams
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift für effektive Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von modernen Dokumentationen und Risikobewertungen
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen für Audits und Partnermeetings
• Technisches Verständnis in Softwareentwicklung, Robotik und Künstlicher Intelligenz für effektive Zusammenarbeit im Hochtechnologieumfeld

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Agiles Team
• Betriebliche Altersvorsorge
• Direkter Impact
• Flexibles Arbeiten
• Flache Hierarchien
• JobRad
• Moderne technische Ausstattung
• Persönliche Weiterbildung

Kontakt

Tel: 071219307210

Email: info@b-e-c.net