Regulatory­Affairs­Manager­-Schwerpunkt­Dossiererstellung­(m/w/d)

Dermapharm AG
Brehna Leipzig
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Über diesen Job

Werden Sie Teil des Mucos Emulsionsgesellschaft-Teams als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Brehna bei Leipzig! Sie betreuen Arzneimittelzulassungen in Deutschland und Europa, erstellen pharmazeutische Dossiers und beraten interne Fachfunktionen. Voraussetzungen sind ein naturwissenschaftliches Studium, mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Freuen Sie sich auf ein motivierendes Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten, 30 Tagen Urlaub und weiteren attraktiven Benefits!

Aufgaben

  • Arzneimittelzulassungen in Deutschland und Europa betreuen
  • Pharmazeutische Qualitätsdokumente und Dossiers für Zulassungen erstellen
  • Daten und Dokumente hinsichtlich ihrer Eignung für Zulassungszwecke begutachten und bewerten
  • Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Interne Fachfunktionen regulatorisch beraten
  • Change-Control-Anträge regulatorisch beurteilen
  • An wissenschaftlichen Beratungsgesprächen teilnehmen
  • Mängelbescheide und Widerspruchsverfahren bearbeiten
  • An der Umsetzung von Behördenauflagen mitwirken

Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Fokus auf biomedizinische oder pharmazeutische Themen
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in Dossiererstellung
  • Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office sowie Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Kommunikation mit internationalen Partnern
  • Analytische und strukturierte Denkweise zur Begutachtung von Daten und Dokumenten für Zulassungszwecke
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten zur effektiven Interaktion mit verschiedenen Ansprechpartnern
  • Eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten in einem regulierten Umfeld
  • Reisebereitschaft zwischen verschiedenen Standorten, insbesondere Brehna und Berlin
  • Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit im Umgang mit interdisziplinären Projektteams
  • Aufgeschlossenheit und Freude an der Lösung neuer, unbekannter Herausforderungen

Benefits

  • 30 Tage Urlaub
  • Bezahlte Freistellungen
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Zusatzkrankenversicherung
  • Ermäßigte Mittagessen
  • Kostenlose Getränke
  • Kostenfreie Parkplätze
  • Job-Bike
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Gleitzeit
  • Homeoffice
  • Vorsorgeuntersuchungen

Kontakt

Tel: 089641860

Email: jobs@dermapharm.com

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