Regulatory­Affairs­Manager­(m/w/d)­Medizinprodukte­|­MDR­|­Internationale­Zulassungen

SONOTEC GmbH
Halle (Saale)
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Über diesen Job

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bei SONOTEC GmbH sind Sie verantwortlich für die regulatorische Betreuung von Medizinprodukten und deren Zulassungen auf internationalen Märkten. Sie profitieren von einem unbefristeten Arbeitsvertrag, flexibler Arbeitszeitgestaltung und einem innovativen Arbeitsumfeld. Gesucht werden Kandidaten mit einem abgeschlossenen Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften sowie Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Nutzen Sie die Chance, in einem dynamischen Unternehmen mit flachen Hierarchien und persönlichem Freiraum zu arbeiten.

Aufgaben

  • Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung der Medizinprodukte gemäß EU-MDR (2017/745) und weiteren internationalen Anforderungen
  • Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation und regulatorischer Unterlagen
  • Planung und Begleitung nationaler und internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
  • Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung geeigneter Maßnahmen
  • Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Fertigung und Vertrieb

Anforderungen

  • Du verfügst über fundierte Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) sowie weiterer internationaler Regularien für Medizinprodukte.
  • Du hast ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften absolviert.
  • Du bringst Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit und bist mit dem Zulassungsprozess vertraut.
  • Du hast eine strukturierte und analytische Denkweise und kannst eigenverantwortlich arbeiten.
  • Du besitzt Kommunikationsstärke und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit.
  • Du beherrscht die deutsche sowie englische Sprache in Wort und Schrift auf sehr gutem Niveau.

Benefits

  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Gestaltungsspielraum
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Mobiles Arbeiten
  • Strukturierte Einarbeitung
  • Mentoring
  • Regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen
  • Abwechslungsreiche Aufgaben
  • Flache Hierarchien
  • Arbeitgeberzuschuss zur Altersvorsorge
  • Mitarbeiterveranstaltungen
  • Regelmäßige Gesundheitsaktionen
  • Moderne Arbeitsumgebung
  • Ergonomische Arbeitsplätze
  • Vertrauensvolle Unternehmenskultur
  • Eigenverantwortung

Kontakt

Frau Kirsten Kern

Tel: 004934513317777

Email: sonotec@sonotec.de

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