Manager­Regulatory­Affairs­(m/w/d)­für­unseren­Standort­in­Berlin,­Aschersleben­oder­Friedeburg

Über diesen Job

Verstärken Sie unser Team als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) an den Standorten Berlin, Aschersleben oder Friedeburg! Sie sind verantwortlich für die Weiterentwicklung des Post-Market-Surveillance-Systems gemäß EU MDR 2017/745, die Pflege von PMS-Dokumentationen und die Überwachung von Sicherheitsdaten von Medizinprodukten. Sie bringen ein ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium sowie Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit? Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten, 30 Tagen Urlaub und einer positiven Arbeitsatmosphäre in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Bewerben Sie sich jetzt!

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Post-Market-Surveillance-(PMS)-Systems gemäß EU MDR 2017/745
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von PMS-Dokumentationen (z. B. PMS-Pläne, PSURs, Trendberichte)
• Überwachung und Bewertung von Sicherheits- und Leistungsdaten von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
• Unterstützung bei regulatorischen Bewertungen sowie bei der Analyse neuer gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Listen (z. B. EUDAMED, nationale Register, interne Übersichten)
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Eigenständige Planung, Koordination und Bearbeitung von Aufgaben und Projekten im Verantwortungsbereich

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium sowie vergleichbare Qualifikationen
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Vigilanz in einem qualitätsgelenkten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) MDR 2017/745, insbesondere im Post-Market Surveillance
• Technisches Verständnis für die Funktions- und Wirkungsweise von Medizinprodukten
• Analytisches Denkvermögen mit Interesse an regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Aufgaben eigenständig zu planen und zielgerichtet umzusetzen
• Teamfähigkeit und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Mobiles Arbeiten
• Kollegiale Arbeitsatmosphäre
• Flache Hierarchien
• Betriebliche Altersversorgung
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Deutschland Ticket Zuschuss

Kontakt

Tel: 03031873430

Email: info@vanguard-healthcare.com