Qualified­Person­(QP)­/­Sachkundige­Person­nach­§­15­AMG­(m/w/d)

Über diesen Job

Werde Teil des neuen europäischen Standorts von Medisca in Schkopau als Qualified Person (QP) und übernehme die regulatorische Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Freigabe im EU-GMP-regulierten Umfeld. In dieser Schlüsselposition arbeitest du eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und gestaltest aktiv den Qualitätsaufbau mit. Profitiere von flexiblen Arbeitszeiten, 30 Tagen Urlaub und der Möglichkeit, in einem internationalen Team zu arbeiten. Bringe deine Expertise in Pharmazie und mehrjährige GMP-Erfahrung ein und forme die Zukunft der personalisierten Gesundheitsversorgung.

Aufgaben

• Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 AMG und EU-GMP.
• Chargenzertifizierung und Freigabeentscheidung auf Basis regulatorischer Anforderungen.
• Review und Bewertung von chargenrelevanter Dokumentation.
• Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, Reklamationen und Changes im Kontext der Chargenfreigabe.
• Sicherstellung eines wirksamen QP-Interfaces zu QA/QMS und QC/Labor.
• QP-seitige Oversight von ausgelagerten Aktivitäten, inklusive Input zu Quality Agreements und Audit-Input.
• Mitwirkung/Review bei Qualifizierung und Validierung QP-relevanter Prozesse und Systeme.
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen sowie externer Audits.
• Schulung/Coaching der Teams zu QP-relevanten GMP-Anforderungen und Freigabeprozessen.
• Sicherstellung der organisatorischen Unabhängigkeit der QP-Funktion.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung, verbunden mit einem tiefen Verständnis für Arzneimittel und deren Gebrauch.
• Umfassende Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 16, sowie der relevanten Genehmigungs- und Lizenzanforderungen im pharmazeutischen Umfeld.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Bereich, inklusive Chargenzertifizierung, Bewertung von Abweichungen und Freigabeentscheidungen basierend auf regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie behördlichen Inspektionen, einschließlich der Interaktion mit Behörden und externen Partnern.
• Hohe Eigenverantwortung sowie Entscheidungsstärke, um Qualitätsstandards auch unter Zeitdruck konsequent durchzusetzen und klare Entscheidungen zu treffen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich, um in einem internationalen Umfeld effektiv zu interagieren.
• Fähigkeit zur Schulung und Coaching von Teams in Bezug auf GMP-Anforderungen und Freigabeprozesse, zur Förderung einer starken Qualitätskultur.
• Erfahrungen in der Qualifizierung und Validierung von Prozessen sowie in der Überwachung von ausgelagerten Aktivitäten im Qualitätsmanagement.
• Fähigkeit zur Identifizierung und Dokumentation von Risiken sowie zur Entwicklung und Umsetzung von CAPA-Plänen zur Verbesserung der Qualitätsstandards.
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity und Compliance mit CSV-Governance sowie der Anwendung risikobasierter Ansätze in regulatorischen Verfahren.

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten
• Weiterbildungsprogramme
• Kurze Entscheidungswege
• Gestaltungsspielraum

Kontakt

Tel: 0018009321039

Email: sales_us@medisca.com