Manager­Regulatory­Affairs­(m/w/d)

Über diesen Job

Die Vanguard AG im Bereich Medical Remanufacturing sucht einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d), um die nachhaltige Zukunft der Medizintechnik mitzugestalten. In dieser Vollzeitposition sind Sie verantwortlich für die Weiterentwicklung des Post-Market-Surveillance-Systems, die Erstellung regulatorischer Dokumentationen sowie die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen. Ideale Kandidaten haben ein ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen und bringen Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement mit. Freuen Sie sich auf flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und ein positives Arbeitsumfeld in einem innovativen Unternehmen.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Post-Market-Surveillance-(PMS)-Systems gemäß EU MDR 2017/745
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von PMS-Dokumentationen, wie PMS-Plänen, PSURs und Trendberichten
• Überwachung und Bewertung von Sicherheits- und Leistungsdaten von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
• Unterstützung bei regulatorischen Bewertungen sowie bei der Analyse neuer gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Listen, wie EUDAMED, nationale Register und interne Übersichten
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Clinical Affairs
• Eigenständige Planung, Koordination und Bearbeitung von Aufgaben und Projekten im Verantwortungsbereich

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Vigilanz in einem qualitätsgelenkten Umfeld, vorzugsweise nach ISO 13485
• Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) MDR 2017/745, insbesondere im Post-Market Surveillance
• Technisches Verständnis für die Funktions- und Wirkungsweise von Medizinprodukten
• Analytisches Denkvermögen und Interesse an regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Aufgaben eigenständig zu planen, zu priorisieren und zielorientiert umzusetzen
• Teamfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten
• Positive Arbeitsatmosphäre
• Flache Hierarchien
• Betriebliche Altersversorgung
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Jobticket

Kontakt

Tel: 03031873430

Email: info@vanguard-healthcare.com