Innovativer­Qualitätsmanager­/­Regulatory­Affairs­Manager­Medizinprodukte­(Mensch)

Über diesen Job

Werde Teil von BEC Medical als innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte in Magdeburg! In einem dynamischen Start-up am Forschungscampus STIMULATE arbeitest du an modernsten KI-gestützten Robotersystemen, die die Gesundheitsversorgung revolutionieren. Du verantwortest die Entwicklung eines risikobasierten Qualitätsmanagementsystems, koordinierst Zulassungsprozesse und gestaltest Dokumentationen. Bring deine Expertise in regulatorischen Anforderungen ein und gestalte die Zukunft der Medizin mit uns!

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) durchführen
• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte übernehmen
• Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD) vorbereiten und koordinieren
• Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern gestalten
• Moderne Dokumentationen und Risikobewertungen erstellen
• Regulatorische Aufgabenpakete in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-Teams durchführen
• Interne Audits und externe Audits durchführen
• Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team leisten

Anforderungen

• Umfassendes Verständnis von regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR, FDA und ISO 13485
• Erfahrung in der Entwicklung und Pflege eines risikobasierten Qualitätsmanagementsystems
• Kenntnisse in der Softwareentwicklung und deren regulatorischen Anforderungen
• Fähigkeit zur strukturierten Dokumentation und Erstellung von Risikobewertungen
• Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und externen Partnern
• Eigenständige und strukturierte Arbeitsweise in einem dynamischen Hightech-Umfeld
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit in Teams aus Robotik, KI und Technik
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Innovationsgeist und Vision für moderne, lean Umsetzungen in der Qualitäts- und Regulierungsarbeit
• Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Agiles Team
• Betriebliche Altersvorsorge
• Direkter Impact
• Flexible Arbeitszeiten
• Flache Hierarchien
• JobRad
• Moderne technische Ausstattung
• Persönliche und fachliche Weiterentwicklung

Kontakt

Frau Lisa Willich

Tel: 071219307210

Email: jobs@bec-robotics.com