Quality­Manager(in)­(m/w/d)­{Biologe/Biologin}

Über diesen Job

Als Quality Manager(in) (m/w/d) bei Dr. Felgenträger & Co. Ökochemie & Pharma GmbH übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der Qualitätssicherung von Impfstoffen für die Tiergesundheit. Sie koordinieren alle qualitätsrelevanten Prozesse, stellen die Einhaltung von Vorschriften sicher und führen interne sowie externe Audits durch. Ein unbefristetes Anstellungsverhältnis in einem dynamischen Team, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten warten auf Sie. Bewerben Sie sich jetzt und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Tiergesundheit mit!

Aufgaben

• Koordination aller Qualitätstätigkeiten zur Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsniveau
• Überwachung und Steuerung sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse innerhalb des Unternehmens
• Sicherstellung der GMP-Compliance nach EU-Verordnung 2019/6, AMWHV und TierImpfStV
• Freigabe und Kontrolle von Prüfungen, Proben und Chargen als Kontrollleiter gemäß §5 TierImpfStV
• Überwachung und Bewertung von Abweichungen, Reklamationen, CAPA- und Change-Control-Prozessen
• Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits inklusive Behördeninspektionen
• Erstellung und Pflege des Site Master File sowie des Validierungs- und Qualifizierungs-Masterplans
• Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß GMP und ISO 9001
• Genehmigung zentraler QMS-Dokumente wie SOPs, MBR, PQR, SMF und VMP
• Steuerung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit der Geschäftsführung
• Initiierung und Überwachung des Qualitätsrisikomanagements (QRM) entsprechend gültiger Vorgaben
• Sicherstellung der lückenlosen GMP-Dokumentation und Audit-Trail-Integrität
• Leitung und Entwicklung des QA/QC-Teams zur Förderung eines ausgeprägten Qualitätsbewusstseins
• Sicherstellung der kontinuierlichen Schulung aller qualitätsrelevanten Funktionen gemäß SOP F-Q-007
• Funktion als zentraler Subject Matter Expert (SME) für qualitätsrelevante Themen am Standort
• Aufbau und fachliche Anleitung zukünftiger SME-Strukturen für Mikrobiologie, Validierung und Hygienemonitoring
• Verantwortung für Wissenstransfer, Coaching und kontinuierliche Weiterentwicklung der Mitarbeiter in QA/QC
• Proaktive Förderung eines risikobasierten Denkens und der interdisziplinären Zusammenarbeit
• Ansprechpartner für Behörden und Auditoren bei Inspektionen und Zertifizierungen
• Beratung der Geschäftsführung zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Sicherstellung der rechtzeitigen Meldung wesentlicher Änderungen gemäß TierImpfStV

Anforderungen

• Umfassende Kenntnisse in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in der Herstellung von Impfstoffen
• Erfahrung in der Überwachung und Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse und Sicherstellung der GMP-Compliance nach EU-Vorgaben
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen gemäß EU-GMP, AMWHV, ISO 9001 und TierImpfStV
• Kompetenz in der Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
• Fähigkeit zur Leitung und Entwicklung eines QA/QC-Teams, Förderung eines ausgeprägten Qualitätsbewusstseins und positiver Fehlerkultur
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement (QRM) und Validierung von Prozessen und Produkten
• Starke Kommunikationsfähigkeiten für die Zusammenarbeit mit Behörden und internen Stakeholdern
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke und Integrität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Abgeschlossenes Studium in Biologie, Tiermedizin, Pharmazie oder Chemie mit relevanter Berufserfahrung

Benefits

• Unbefristetes Anstellungsverhältnis
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Urlaubstage
• Leistungsgerechte Vergütung
• Kollegiale Arbeitsatmosphäre
• Strukturierte Einarbeitung

Kontakt

Frau Nadine Albrecht

Tel:

Email: bestvac@ceva.com